根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實行分類管理，第二類醫療器械值,產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性必須加以控制的醫療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。

　　二類醫療器械定義及分類

　　二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，一般來說，二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。

　　二類醫療器械包括超聲骨密度儀、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

　　二類醫療器械都包括哪些

　　X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:

　　(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

　　(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

　　(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

　　(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

　　(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

　　(六)具有相應的生產設備。

　　(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

　　(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

　　零售藥店第二類醫療器械經營范圍

　　X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。