6月28日，國家藥監局發布《藥品監督管理統計報告(2021年第一季度)》，共涉及藥品監管、醫療器械監管和化妝品監管三部分。今天南京科進就醫療器械監管情況跟大家做個內容分享。
醫療器械生產日常監管情況
本報告期內省及省以下監管機構共檢查醫療器械生產企業5602家次，全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業1327家次，全面檢查高風險企業植入性醫療器械生產企業139家次，全面檢查高風險企業第三類醫療器械生產企業573家次。
醫療器械經營、使用日常監管情況
本報告期內省及省以下監管機構共檢查醫療器械經營企業、使用單位38.99萬家次，發現存在違法違規行為的企業或單位9098家次，完成整改1.02萬家次。
地方醫療器械抽驗情況
本報告期內各省(區、市)共檢驗醫療器械858批次，不合格51批次，不合格率5.94%。
醫療器械案件查處情況
報告期內全國共查處醫療器械案件3606件，貨值金額共10065.13萬元。罰款8127.98萬元，沒收違法所得442.72萬元，取締無證經營12家，搗毀制假售假窩點4個，責令停產停業9家(包括生產企業2家和經營企業7家)，移送司法機關11件。
查處醫療器械案件數量排在前5位的省份依次為四川、河南、河北、山東、安徽。從貨值劃分來看，貨值5萬元以下的案件有3514件，占醫療器械案件總數的97.45%;貨值5萬元至20萬元的案件有55件，占比1.53%;貨值20萬元至50萬元的案件有16件，占比0.44%;貨值50萬元至1000萬元的案件有20件，占比0.55%;貨值1000萬元至1億元的案件有1件，由四川查處;本報告期內未查處1億元以上的醫療器械類案件。
從違法主體來看，醫療器械生產企業案件有249件，占全部醫療器械案件數的6.91%;醫療器械經營企業案件有1615件，占比44.79%;醫療機構案件有1579件，占比43.79%;其他主體案件163件，占比4.52%。
從案件的違法類型來看，涉及醫療器械質量的案件有1102件，占醫療器械案件總數的30.56%;違反證照管理的案件有345件，占比9.57%;違反流通秩序的案件有321件，占比8.90%;其他違法類型案件有1838件，占比50.97%。
