2016年9月6日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查有關情況的公告，其中4個存在真實性問題的注冊申請項目不予注冊。
根據(jù)食藥監(jiān)總局官網消息，經檢查，廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法)（受理號：準 15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法）（受理號：準15-2788）、德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進 15-1679）和韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進 15-2682）4個注冊申請項目分別存在臨床試驗機構不能提供試驗相關的原始記錄、臨床試驗中所用的臨床樣本由申請人自行提供且不能溯源、臨床試驗報告與現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的情況不一致等真實性問題。
按照醫(yī)療器械注冊有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對上述4個存在真實性問題的注冊申請項目不予注冊，自不予注冊之日起一年內不予再次受理，對涉及的臨床試驗機構責成相關省市食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定調查處理。
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