“形成核心專利300項(xiàng)、突破原始創(chuàng)新技術(shù)1—3項(xiàng)、攻克前沿關(guān)鍵技術(shù)10—20項(xiàng)、培育在國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)具備較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)8—10家……”談到6月14日發(fā)布的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）的目標(biāo)時(shí)，科技部社會(huì)發(fā)展科技司生物技術(shù)與醫(yī)藥處處長(zhǎng)張兆豐如數(shù)家珍，“新規(guī)劃就是要引領(lǐng)新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速發(fā)展”。
據(jù)介紹，與“十二五”以整機(jī)產(chǎn)品及核心部件的國(guó)產(chǎn)化為重點(diǎn)突破不同，此次《規(guī)劃》以“國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化、國(guó)際化”為方向，更加注重創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈的融合發(fā)展，在國(guó)內(nèi)服務(wù)于惠民上落地、在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中要打一場(chǎng)“翻身仗”。
“升級(jí)”國(guó)產(chǎn)設(shè)備，顛覆性技術(shù)彎道超車
“7年前，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可以用‘慘淡’來(lái)形容。”回憶做“醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)‘十二五’專項(xiàng)規(guī)劃”時(shí)的情景，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司董事長(zhǎng)張送根博士感慨良多，“與會(huì)的專家和企業(yè)家基本沒(méi)有提原始創(chuàng)新產(chǎn)品的，因?yàn)樾枰a(bǔ)課的產(chǎn)品領(lǐng)域太多了，趕快追趕、補(bǔ)齊短板是主要目標(biāo)。”
張兆豐說(shuō)，經(jīng)過(guò)“十二五”的努力，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化比例大幅提高，核心部件欠缺的瓶頸正在逐步打破。目前，MRI（核磁）、彩超、CT等高端產(chǎn)品成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，國(guó)產(chǎn)化醫(yī)療器械平均購(gòu)置成本比進(jìn)口品牌便宜30%以上。
但是，老百姓到醫(yī)院，滿眼的醫(yī)療設(shè)備仍是進(jìn)口產(chǎn)品。“高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，成為看病貴的主要原因之一。”張兆豐告訴科技日?qǐng)?bào)記者，“現(xiàn)在仿制能力提升，部分高端產(chǎn)品及核心部件甚至已領(lǐng)先國(guó)際，但改變‘以進(jìn)口為主’的產(chǎn)品配置狀態(tài)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新突破。”
因此，開(kāi)展前沿顛覆性技術(shù)研究有可能成為未來(lái)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要突破口，也是中國(guó)實(shí)現(xiàn)彎道超車的重要時(shí)機(jī)。張兆豐表示，《規(guī)劃》的定位不光是解決一些卡脖子的技術(shù)問(wèn)題，更要針對(duì)未來(lái)的技術(shù)發(fā)展進(jìn)行前瞻布局，希望通過(guò)前沿顛覆性技術(shù)的研發(fā)，帶動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。
《規(guī)劃》提出，“十三五”期間，我國(guó)將在醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、先進(jìn)治療、生物醫(yī)用材料、康復(fù)護(hù)理、健康促進(jìn)六個(gè)領(lǐng)域開(kāi)展前沿技術(shù)研究；布局新一代智能健康感知、組織誘導(dǎo)與再生、醫(yī)療人工智能等可能引領(lǐng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和服務(wù)模式變革的技術(shù)創(chuàng)新。“搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)，是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械突圍的重要布局”。
避免重走“家電路”，打造領(lǐng)軍企業(yè)樹(shù)品牌
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，除了技術(shù)研發(fā)“大戰(zhàn)”，還會(huì)面臨品牌“遭遇戰(zhàn)”。
令上海奕瑞光電子科技有限公司董事長(zhǎng)曹紅光詫異的是，同是奕瑞的平板探測(cè)器，同價(jià)賣給國(guó)外的企業(yè)和國(guó)內(nèi)的企業(yè)，外企的DR系統(tǒng)整機(jī)在中國(guó)售價(jià)200萬(wàn)元，國(guó)企同樣的做法售價(jià)超不過(guò)30萬(wàn)元。
“高端DR（數(shù)字直接成像系統(tǒng)）設(shè)備的核心部件是影像探測(cè)器，它的成本占到整套設(shè)備的60%。”曹紅光解釋道，兩家企業(yè)的成本構(gòu)成差距并不大，國(guó)外企業(yè)使用的知名品牌實(shí)現(xiàn)高價(jià)出售且備受追捧。“問(wèn)題出在哪兒？缺乏信任！”
“哪怕只一個(gè)具有國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，像中國(guó)通信領(lǐng)域的華為，互聯(lián)網(wǎng)電商的阿里巴巴，國(guó)人對(duì)它的自信心也會(huì)被提振。”張送根表示，《規(guī)劃》提出，“重點(diǎn)培育8—10家在國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)具備較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，80—100家具有自主核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)”，這是整個(gè)《規(guī)劃》切中企業(yè)發(fā)展的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。
打造領(lǐng)軍企業(yè)，迫切需要將積累的技術(shù)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和臨床優(yōu)勢(shì)。張送根認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)說(shuō)明產(chǎn)品的市場(chǎng)產(chǎn)值，臨床優(yōu)勢(shì)代表產(chǎn)品的應(yīng)用規(guī)模。“天智航”的國(guó)產(chǎn)骨科機(jī)器人在2010年完成第一代骨科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)，如今在積水潭醫(yī)院等國(guó)家前沿醫(yī)院進(jìn)行近3000多臺(tái)手術(shù)，國(guó)內(nèi)銷量行業(yè)領(lǐng)先，打破臨床使用的慣性，讓購(gòu)買進(jìn)口設(shè)備變?yōu)槭褂脟?guó)產(chǎn)設(shè)備。
“對(duì)癥下藥”開(kāi)展試點(diǎn)，讓效果落在百姓身上
技術(shù)突破只是醫(yī)療器械發(fā)展的開(kāi)始，適應(yīng)臨床需求的解決方案和示范推廣是強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力支撐。
清華大學(xué)航天航空學(xué)院常務(wù)副院長(zhǎng)、神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任李路明教授所申請(qǐng)的腦起搏器專項(xiàng)，10年間完成從無(wú)到有、實(shí)現(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的跨越。目前，清華大學(xué)研制、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有公司生產(chǎn)的腦起搏器在全國(guó)三甲醫(yī)院等150家醫(yī)院植入腦起搏器7000余例次，2013年對(duì)外推廣到新加坡，今年實(shí)現(xiàn)第一次在境外植入。
李路明告訴科技日?qǐng)?bào)記者，“隨著解決方案的不斷改進(jìn)，腦起搏器已實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)程控制，使患者在基層就可接受治療，還成為研究腦科學(xué)的實(shí)驗(yàn)工具，為治療大腦疾病打開(kāi)一扇窗口”。
張兆豐表示，以需求為出發(fā)點(diǎn)的“集成解決方案”被《規(guī)劃》列為“示范推廣重點(diǎn)方向”，是當(dāng)下中國(guó)臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的“剛需”。通過(guò)“對(duì)癥下藥”結(jié)合試點(diǎn)示范推行“十百千萬(wàn)工程”，即開(kāi)展萬(wàn)家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的示范應(yīng)用和裝備升級(jí)，將設(shè)備推廣到基層。同時(shí)，針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械信任度低的問(wèn)題，管理部門(mén)開(kāi)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)研究，拿出高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，明確國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的有效性和安全性。這樣，一方面提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的科技水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)品牌的快速成長(zhǎng)，另一方面提升基層的醫(yī)療服務(wù)能力，最重要的是打通創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈，讓先進(jìn)醫(yī)療器械科技發(fā)展的效果真正落到老百姓的身上。
培育扶植市場(chǎng)，需細(xì)化配套政策
“對(duì)于初創(chuàng)期的企業(yè)，除了項(xiàng)目的引導(dǎo)，更需要細(xì)化的政策支持。”張送根告訴科技日?qǐng)?bào)記者，“隨著發(fā)展階段的變化，政策需求也出現(xiàn)變化”。
在“十二五”的仿制跟隨時(shí)期，要解決的是知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。但是，“十三五”的重點(diǎn)在于原創(chuàng)式創(chuàng)新，“規(guī)則”的改變相應(yīng)要求臨床規(guī)范、診療路徑、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保政策全部打通，創(chuàng)新才能夠真正落地。
“市場(chǎng)的培育期非常艱難，如果政府能在培育階段給予一定政策扶持，比如政府采購(gòu)、財(cái)政補(bǔ)貼，小型創(chuàng)新企業(yè)才容易進(jìn)入市場(chǎng)。”曹紅光表示，在創(chuàng)新引領(lǐng)階段，企業(yè)渴望政府的匹配政策“扶上馬、送一程”。
在《規(guī)劃》中，已明確提出強(qiáng)化創(chuàng)新激勵(lì)導(dǎo)向、完善財(cái)稅金融支持、加快產(chǎn)業(yè)培育拓展等六個(gè)方面的政策內(nèi)容。如開(kāi)展首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)、通過(guò)金融支持實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國(guó)際并購(gòu)整合、重點(diǎn)引進(jìn)一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學(xué)家及學(xué)術(shù)帶頭人和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精英等。
在張兆豐看來(lái)，目前的政策相對(duì)寬泛，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)迫切需要的配套環(huán)境、人才支持、標(biāo)準(zhǔn)制定、優(yōu)先審評(píng)審批等政策，相關(guān)部門(mén)應(yīng)該盡快制定細(xì)則，加緊落地實(shí)施，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)的政策幫扶。
