昨天記者從市食藥監(jiān)局獲悉，由該局報送的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱“《方案》”）已獲國家食藥監(jiān)總局批復，標志著醫(yī)療器械注冊人制度改革試點工作在本市正式啟動。方案將為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“松綁”，并強調(diào)注冊人落實主體責任，還對事中事后監(jiān)管提出進一步要求。
目前我國醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，即必須由自己設廠生產(chǎn)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理，影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責任和熱情，與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》立法精神不符。
為給產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“松綁”，《方案》建立了醫(yī)療器械注冊人制度，其核心就是允許產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離，尤其是醫(yī)療器械研發(fā)機構、科研人員可以在自貿(mào)區(qū)注冊后委托廠方生產(chǎn)，著力解決“捆綁”帶來的瓶頸問題，讓利益與機會得到合理分配。
《方案》也明確了醫(yī)療器械注冊人的條件、能力和責任，倒逼注冊人落實主體責任。《方案》還要求進一步落實事中事后監(jiān)管要求。
《方案》提出了激勵政策：一是對納入試點的申請人實施優(yōu)先審批；二是對申請第三類醫(yī)療器械參加試點工作的，由專人負責與國家總局對接進行審評審批。
記者獲悉，本市相關企業(yè)對《方案》非常關注，已有一些企業(yè)在前期做了大量準備并積極申請試點。
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