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兩高嚴(yán)懲藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假違法犯罪

2017-8-16 | 閱讀:811

  北京8月15日訊藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假直接影響藥品質(zhì)量、醫(yī)療效果,擾亂醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管秩序,危及人民群眾身體健康和生命安全。對此,最高人民法院、最高人民檢察院日前聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》,依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊過程中的數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為。


  按照《解釋》,藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員,故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。與此同時(shí),《解釋》明確規(guī)定在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的;瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的;故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的;編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰,又提供虛假證明材料的等情形,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”,以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。


  針對藥品注冊申請人自行數(shù)據(jù)造假行為的性質(zhì)認(rèn)定問題,《解釋》規(guī)定,藥品注冊申請單位的工作人員,故意使用符合本解釋規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料,騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定,以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。


  《解釋》強(qiáng)調(diào),對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負(fù)有核查職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員,濫用職權(quán)或者玩忽職守,導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊,致使公共財(cái)產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的,應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定,以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。


  《解釋》還對藥品注冊申請單位工作人員與中介組織工作人員共同實(shí)施藥品注冊申請材料造假行為的定罪處罰問題以及醫(yī)療器械注冊申請過程中的數(shù)據(jù)造假行為的處理等作出明確規(guī)定。


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