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大查醫(yī)療器械代理商這些問題再不改就完了

2017-10-13 | 閱讀:776

  近期多種信號顯示,醫(yī)械流通正在成為新的監(jiān)管重點(diǎn),醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對一直存在的一些常見違法違規(guī)問題,再不予以重視就要慘了。9月初,北京市藥監(jiān)局下發(fā)通知,在全市啟動了進(jìn)口醫(yī)療器械代理商專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作;9月底,藥監(jiān)總局培訓(xùn)第一批國家級醫(yī)械GSP飛行檢查員,全國性醫(yī)械GSP飛檢工作將展開;


  最新消息,上海市藥監(jiān)局也下發(fā)了通知,要在全市進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。上海市藥監(jiān)局通知稱,該局在日常督查、舉報投訴、案件查辦以及相關(guān)工作調(diào)研中發(fā)現(xiàn),部分醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)仍存在質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié),個別企業(yè)違法違規(guī)行為依然時有發(fā)生。該局要求,下屬各區(qū)市場監(jiān)管局進(jìn)一步加強(qiáng)對械商的四項(xiàng)監(jiān)管工作:經(jīng)營場所和庫房設(shè)置、醫(yī)療器械可追溯、問題產(chǎn)品召回、進(jìn)口產(chǎn)品的中文標(biāo)識管理。


  上述4項(xiàng),加上北京市藥監(jiān)局要求重點(diǎn)檢查的械商合法資質(zhì)問題(無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、銷售進(jìn)口翻新醫(yī)療設(shè)備),差不多構(gòu)成了械商的常見“老大難”問題。


  上海市藥監(jiān)局通知,不僅要求加強(qiáng)對“老大難”的監(jiān)管,還強(qiáng)化了對企業(yè)的處罰力度。


  通知要求:


  1、對經(jīng)營場地和庫房分設(shè)兩個轄區(qū)的械商要加強(qiáng)日常監(jiān)管,認(rèn)真核查企業(yè)實(shí)際經(jīng)營和儲存配送情況。


  對申請主動注銷經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè),應(yīng)核實(shí)是否被立案調(diào)查尚未結(jié)案及產(chǎn)品處置情況。


  對企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所和庫房,以及未按照醫(yī)械GSP開展經(jīng)營的行為,應(yīng)嚴(yán)厲查處。


  2、對未上報或漏報產(chǎn)品追溯信息的企業(yè),加強(qiáng)現(xiàn)場核查,督促企業(yè)上報,必要時可采取行政約談、公示催告等相關(guān)措施。


  3、對進(jìn)口缺陷產(chǎn)品的主動召回,要進(jìn)行跟蹤檢查,監(jiān)督進(jìn)口代理商的召回執(zhí)行情況。


  對未依法依規(guī)履行召回義務(wù)的,應(yīng)依照《醫(yī)療器械召回管理辦法》嚴(yán)格追究相關(guān)企業(yè)的法律責(zé)任。


  4、在中國境內(nèi)經(jīng)營、使用的進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)附有中文說明書、中文標(biāo)簽。境內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得從事貼簽等生產(chǎn)加工活動。


  對未按規(guī)定附有中文說明書和標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)責(zé)令停止銷售和使用。


  同時,要高度關(guān)注進(jìn)口醫(yī)療器械的來源問題,發(fā)現(xiàn)中文說明書和標(biāo)簽異常的或在境內(nèi)擅自加貼中文標(biāo)簽的,要深入調(diào)查,追根溯源;發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的,要從嚴(yán)查處。


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