10月8日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)。《意見》從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六個(gè)方面鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。
該意見被視為近年藥品醫(yī)療器械審批監(jiān)管制度改革集大成的框架性文件。相較于國家食品藥品監(jiān)督管理總局今年5月頒布過的征求意見稿,此次意見更加細(xì)化和具體,全面與國際接軌,對(duì)行業(yè)正規(guī)化、國際化是重大利好,鼓勵(lì)我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。
近期,一系列圍繞創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審批的政策相繼出臺(tái),使得政府對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)態(tài)度凸顯。同時(shí),也從一定程度上激起了市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥企的關(guān)注,并帶來了市場(chǎng)對(duì)它們的重新思考與認(rèn)知。
具體來看,《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案制管理,鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由此,我們認(rèn)為,臨床試驗(yàn)資源不足的現(xiàn)狀有望得到緩解。此外,《意見》推動(dòng)MAH制度(藥品上市許可持有人制度),對(duì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械給予有限審評(píng)審批,我們認(rèn)為,《意見》旨在加速創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市進(jìn)程。《意見》支持中藥傳承和創(chuàng)新,鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展。同時(shí),《意見》還鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)生產(chǎn),提高公眾用藥可及性,支持生物類似藥研發(fā),加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
僅僅幾天后,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》(下文簡稱《決定》)及政策解讀。與現(xiàn)行做法相比,《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個(gè)方面:允許同步研發(fā)申報(bào)、優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)程序、取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。新政策放寬了新藥上市審評(píng)要求,加快了海外新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)的速度,推動(dòng)中國創(chuàng)新藥在有條件前提下的快速上市和發(fā)展。
我們認(rèn)為,創(chuàng)新將成為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新主題,未來優(yōu)勢(shì)品種是企業(yè)實(shí)現(xiàn)突圍的重磅武器。
當(dāng)前,我國本土藥企的創(chuàng)新尚處于爆發(fā)的前期階段,它們基本延續(xù)著模仿、跟隨、趕超的成長路徑。從上市時(shí)間差距角度看,我國自主研發(fā)產(chǎn)品與國外同類產(chǎn)品首次上新的時(shí)間差距從小分子藥品的10年以上,慢慢縮短到了免疫治療手段的4年左右。令人欣喜的是,我國本土企業(yè)與國外同期起步的項(xiàng)目已經(jīng)逐漸增多,這為未來“超車”提供了理論上的可能。在不久的將來,國內(nèi)人才、市嘗資本優(yōu)勢(shì)有望孕育出立足本土面向全球的創(chuàng)新大藥企。
